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2016新药产出量跌质升,“重磅炸弹”市场前景看好
http://xihd.com.cn 2019-06-10

  2016年即将结束,目前来看,FDA批准的新分子实体药物数量较前几年已呈现出大幅下降的趋势。那么问题来了:在刚刚过去的两年里,制药产业令人惊艳的研发生产力是否只是昙花一现?

  如果制药产业的创新输出预期被证明无法再保持历史高值,尽管适度地下降有利干药物研发可持续发展,但投资者的信心将受到打击。

  最多25只新药获批

  如果罗氏(Roche)的Ocrevus与Cempra公司的Solithera顺利在12月底获批,那么2016年获得FDA批文的新分子药物与生物制品将有25只。

  罗氏的抗多发性硬化症药物Ocrevus可能带来的巨大商业价值使其成为了今年最受关注的焦点之一。该药先前已依照《处方药中报者付费法案)) ( PDUFA )向FDA提交相应的中报费用以提高审评效率,FDA方面初步表示将在12月28日公布审评结果,其不通过审评的可能性非常小。

  相比之下,大环内脂类抗菌素Solithera所遭遇的安全问题较为显著,尽管其在对抗一些非常危险的细菌感染疾病上的重要性无可争辩,但审批结果目前还难以确定。该药的口服及注射剂型的PDUFA审评结果将分别在12月27 、28日公布。

  不过,可能遭受拒绝的公司不止是Cempra。不少欲赶在2016年获批的药物已经收到了FDA的完整回复,EP Vantage尚未对新药中报数量做定量分析,从现有如数据及现象来看,FDA今年似乎受理了很多中报文件。

  同样在审评上存在不通过风险的是赛诺非( Sanofi)的sarilumab,其在11月早些时候收到了延迟批准的通知,原因是存在一些生产设施方面的问题。这只类风湿性关节炎药物是2017年新药的重大看点之一,有人担心Sarilumab的获批风险可能也会影响再生元(Regeneron)与赛诺非联合研发的抗过敏试验药物dupilumab的审评,后者被分析师预测为市场潜力更大,其审评结果要明年3月才会公布。如果这两只药不能顺利获批,赛诺非将面临更大的市场压力。

  新药商业价值乐观

  Opdivo , Harvoni和Ibrance这几只在2014,2015年上市的重磅药的成功范本在未来很长一段时间内恐怕很难被复制。分析师认为,近几年无论是具有巨大商业价值(以上市第5年的销售额衡量)的新药的上市数量,还是新药批文的绝对数量,都超过了过去10年的平均值。

  即使Ocrevus和Solithera获得FDA认可,也不能改变2016年新药批文数量低,于过去10年平均水平的结果。不过,2016年的新药商业价值水平并不会受到太大影响,第5年销售额预测值与10年均值相近。部分潜在的重磅药已在今年获批,如Tecentriq ,Epclusa和Venclexta,其将带来相当规模的销量。

  当然,制药产业创新药物的输出仅仅是衡量其生产力水平的其中一项指标,有诸多原因表明对该指标的分析应单独呈现。例如,此类分析未将新药研发的时间成本及投入的资金指标考虑在内;针对对这些药物对各种疾病的广泛应用有关数据也只是保守地公开,因此这项指标不适于与其他指标一并列入综合评估中。

  如上所言,尽管2016年获批新药的数量会倒退至2007年的水平,但值得欣慰的是,2016年获批的新药商业价值预期有较大幅度的提高。

  2017年制药产业创新药品批文数量是否仍将缩水还不得而知。尽管2014,2015年的井喷式增长无法长期维持,但医药产业应当着力巩固从2010年开始呈现的研发生产力提高的势头,以防其在未来几年顺着当前的回落势头下降至上一个10年中期阶段的研发领域停滞水平,那对干制药产业来说将是一大灾难。

  编者汇

  2016上半年EP Vantage分析了今年已获得上市与可能获批的新分子药物(NMEs)和生物制剂,预测其5年后在美国市场的销售额,并分别列出了排名前五的新药。

  罗氏研发用于治疗膀胱癌的Tecengtrip是首只PD-L1抑制剂,于今年5月获批。默沙东(Merck)的丙型肝炎药物Zepatier在今年获批新药的第5年销售预测中仍名列前茅,而Intercept公司的原发性胆汁性肝硬化治疗药物Ocaliva在这份榜单中名列第3。

  在尚未获批药物中有尚未提交上市申请的赛诺菲(Sanofi)的皮炎药dupilumab以及礼来的抗乳腺癌新药abemaciclib。两者都获得了突破性疗法认定,但是其审评结果要明年3月才会公布。

  另外两个药物分别是礼来(EliLilly)的类风湿性关节炎药物baricitinib和吉利德(GileadSciences)的乙肝治疗药物tenofoviralafenamide,审评截止日期都是在明年1月,它们有可能提前获得上市许可。


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编辑:何双印
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