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罗氏抗炎药Actemra获FDA批准,成50年来首个治疗巨细胞动脉炎(GCA)的新药
http://xihd.com.cn 2019-06-10

  瑞士制药巨头罗氏(Roche)自身免疫管线近日在美国监管方面传来特大喜讯。美国和药物管理局(FDA)已批准抗炎药Actemra(tocilizumab,托珠单抗)皮下注射制剂,用于巨细胞动脉炎(giant cell arteritis,GCA)治疗。此次批准,使Acterma成为FDA批准用于治疗GCA成人患者的首个药物;该批准同时也是Acterma自2010年在美国上市以来,在FDA监管方面斩获的第6个批文。此前,FDA已授予Acterma治疗GCA的突破性药物资格和优先审查资格。

  罗氏旗下基因泰克首席医疗官兼全球产品开发负责人Sandra Horning博士表示,今天FDA的决定意味着巨细胞动脉炎(GCA)患者群体第一次拥有了一个获得FDA批准用于这种致衰性疾病的产品。过去的50多年来,该领域没有新的治疗药物上市。此次批准标志着一个重大的里程碑,Actemra将为GCA的临床治疗带来一场革命。

  FDA批准Actemra治疗GCA,是基于全球性、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究GiACTA的积极数据。该研究在14个国家76个网点开展,共入组了251例GCA患者,调查了Acterma作为一种新的药物治疗GCA的疗效和安全性。该研究是迄今为止在GCA患者群体中获得成功的首个临床研究,达到了主要终点和全部关键次要终点。另外,该研究也首次采用了双盲、可变剂量、可变持续给药时间的类固醇治疗方案。数据显示,用于治疗新诊GCA和复发性GCA患者,与6个月或12个月类固醇方案相比,Actemra在最初的6个月联合类固醇(糖皮质激素)治疗,能够更有效地维持缓解持续一年:Actemra每周一次治疗组1年缓解率为56%,Actemra每两周一次治疗组1年缓解率为53.1%;安慰剂+6个月类固醇方案组1年缓解率为14%,安慰剂+12个月类固醇方案组1年缓解率为17.6%。

  巨细胞动脉炎(GCA)也被称为颞动脉炎(temporal arteritis,TA),这是一种严重的动脉炎症疾病,常见于头部,但也见于主动脉及其分支。炎症可导致持续性的严重的头痛、头皮压痛、下巴和手臂疼痛。GCA很难诊断,如果不及时治疗,可能导致失明、中风和动脉瘤。据估计,视觉问题发生于大约30%的GCA患者,大约15%的患者会发生永久性视力丧失。

  在临床上,GCA在过去50多年来没有新的治疗方法。目前,GCA的治疗药物仅限于长期高剂量类固醇治疗,作为一种有效的“紧急”治疗方案,用于预防诸如视力丧失等损害,但这一方案可能引起严重的副作用。据估计,高达80%的GCA患者接受长期类固醇治疗会经历严重副作用,包括白内障、糖尿病、骨折和高血压。在临床上,降低类固醇使用是GCA患者临床治疗的一个重要目标。Actemra的获批,将为GCA患者群体提供取代长期类固醇治疗的一个重要新治疗选择。

  Actemra是首个人源化白细胞介素6受体拮抗剂单克隆抗体,可通过静脉输注(IV)和皮下注射(SC)2种方式给药,该药已获全球多个国家批准用于中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者的治疗。Actemra可单独用药或与甲氨蝶呤(MTX)联合用药,用于对其他抗风湿药物不耐受或无响应的成人患者。此外,Actemra静脉注射配方(IV)已获全球主要市场批准用于2岁及以上幼年特发性关节炎(pJIA)或全身性幼年特发性关节炎(sJIA)患者的治疗。在欧洲,Actemra也已获批用于既往未使用甲氨蝶呤(MTX)治疗的严重活动性进展性类风湿性关节炎(早期RA)成人患者的治疗。


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编辑:何双印
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